Постановление Правительства РФ от 10.12.2021 N 2250

Продлили упрощенный порядок регистрации медизделий для применения в экстренных ситуациях.
До 1 января 2025 года будут действовать особенности обращения медизделий, которые используют в условиях ЧС и для лечения опасных заболеваний, в т.ч. COVID-19 (п. 1 изменений). Постановление опубликовали.
Срок уже выданных временных удостоверений на серию (партию) медизделий также увеличили до указанной даты (пп. «а» п. 2 постановления). Менять регистрационное документы не нужно.
В перечень медизделий для применения в экстренных ситуациях включили новые позиции, например (пп. «в» п. 2 изменений):
— анализаторы, в т.ч. иммунологический фотометрический ИВД (питание от батареи), иммунофлуоресцентный/спектрофотометрический ИВД (для использования вблизи пациента);
— реагенты SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД и др.;
калибраторы, в частности SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД.
Ранее продлили до 1 января 2023 года возможность ускоренной регистрации лекарств в экстренных ситуациях.