Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445

Лицензию на производство и техобслуживание медтехники придется переоформить
Правительство утвердило Положение о лицензировании деятельности по производству и техобслуживанию медтехники. Оно применяется с 1 января 2021 года вместо действующего порядка. Лицензии, выданные до этой даты, потребуется переоформить до 31 декабря 2023 года.
Уточнено, что новый порядок не распространяется на деятельность по производству и техобслуживанию медтехники с низкой степенью риска (класс 1). Значит, для производства и техобслуживания таких медизделий лицензия не нужна.
Для соискателя лицензии на техобслуживание медтехники введены дополнительные требования о наличии:
— определенного количества работников. Например, при выполнении одного или двух видов работ должно быть не менее 2 сотрудников. Сейчас требования установлены только к стажу и образованию работников;
— средств измерений, отвечающих требованиям к их поверке, а также необходимых технических средств и оборудования;
— системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.
Из-за новых требований изменен и перечень документов, которые должен подать соискатель лицензии на техобслуживание медтехники.
Скорректирован перечень выполняемых работ в части техобслуживания. Их разделили в зависимости от степени потенциального риска применения медтехники.
Всю информацию, которая касается деятельности по производству и техобслуживанию медтехники, Росздравнадзор будет размещать только на сайте. Сейчас для этого ведомство может использовать свои электронные либо печатные СМИ, а также информационные стенды в помещениях Росздравнадзора.