Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2022 N 67
Изменились требования к электронным документам при регистрации лекарств в рамках ЕАЭС
Коллегия ЕЭК утвердила новые требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, которые подают для регистрации и экспертизы препаратов. Они вступают в силу с 22 мая.
В частности, в заявлении о регистрации лекарства появились графы для заполнения информации об особой процедуре, о наличии особого условия или пострегистрационной меры (реквизиты 5.5 — 5.8 таблицы 1).
Установили правила заполнения сведений об адресе заявителя и количестве препарата в первичной упаковке (таблицы 15 и 16).
В регистрационное досье включили названия активного и вспомогательного веществ, описание показаний к применению и другие данные (реквизиты 9.18 — 9.22 таблицы 19).
Последние новостные материалы

Приказ Минздрава России от 10.12.2024 N 675н Психиатрические диспансеры будут передавать сведения о пациентах в полицию с 1 марта 2025 […]

Письмо Минздрава России от 21.01.2025 N 17-1/3003770-2772 Минздрав напомнил о правовом статусе клинических рекомендаций Клинические рекомендации содержат информацию по вопросам […]

Проект Федерального закона N 772497-8 Станет больше случаев, когда работник может взять отпуск за свой счет, — проект прошел первое […]
Надежная справочно-правовая система КонсультантПлюс
КонсультантПлюс - это эффективный инструмент и надежныйпомощник для специалиста, имеющего дело с законодательством
Самая полная база правовой информации, фирменные обновляемыеразъяснения, удобный и быстрый поиск, видеосеминары,дружественный интерфейс и современные программные технологии
