Постановление Правительства РФ от 02.06.2020 N 804

Изменились правила оборота и госрегистрации медизделий для лечения COVID-19

Правительство скорректировало особый порядок обращения медизделий, применяемых в экстренных ситуациях (например, в условиях ЧС или эпидемии). Новые правила касаются в том числе регистрации их серий и партий.

Рассмотрим основные положения обновленного порядка.

Расширился перечень медизделий для использования в экстренных ситуациях. Теперь в нем 363 позиции вместо 108. К примеру, добавлены:

— пульсоксиметры;

— трубки эндотрахеальные;

— амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические;

— контейнеры;

— пробирки;

— защитные экраны для лица и глаз;

— увлажнители;

— фильтры.

С 3 до 2 рабочих дней сократился срок, в течение которого Росздравнадзор принимает решение о госрегистрации серии (партии) медизделия или об отказе в ней.

Незарегистрированные одноразовые медизделия, включенные в перечень, теперь без разрешения Росздравнадзора можно не только реализовывать. В упрощенном порядке допускается их импорт, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение). При этом во всех случаях эти изделия должны быть зарегистрированы в стране-производителе.

Еще одно новшество — список сведений о медизделиях, которые нужно направлять в Росздравнадзор. В частности, такие данные подаются в случае ввоза в Россию незарегистрированных медизделий.

Порядок действует до 2021 года.