Постановление Правительства РФ от 02.06.2020 N 804
Изменились правила оборота и госрегистрации медизделий для лечения COVID-19
Правительство скорректировало особый порядок обращения медизделий, применяемых в экстренных ситуациях (например, в условиях ЧС или эпидемии). Новые правила касаются в том числе регистрации их серий и партий.
Рассмотрим основные положения обновленного порядка.
Расширился перечень медизделий для использования в экстренных ситуациях. Теперь в нем 363 позиции вместо 108. К примеру, добавлены:
— пульсоксиметры;
— трубки эндотрахеальные;
— амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические;
— контейнеры;
— пробирки;
— защитные экраны для лица и глаз;
— увлажнители;
— фильтры.
С 3 до 2 рабочих дней сократился срок, в течение которого Росздравнадзор принимает решение о госрегистрации серии (партии) медизделия или об отказе в ней.
Незарегистрированные одноразовые медизделия, включенные в перечень, теперь без разрешения Росздравнадзора можно не только реализовывать. В упрощенном порядке допускается их импорт, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение). При этом во всех случаях эти изделия должны быть зарегистрированы в стране-производителе.
Еще одно новшество — список сведений о медизделиях, которые нужно направлять в Росздравнадзор. В частности, такие данные подаются в случае ввоза в Россию незарегистрированных медизделий.
Порядок действует до 2021 года.
Последние новостные материалы
Постановление АС Восточно-Сибирского округа от 14.10.2024 по делу N А19-18022/2023 Кассация не разрешила за счет ОМС компенсировать работнику проезд и […]
Постановление АС Волго-Вятского округа от 22.10.2024 по делу N А43-38048/2023 Клиника не смогла оспорить штраф за применение неверного тарифа по […]
Определение 2-го КСОЮ от 05.09.2024 N 88-19165/2024 Отзыв заявления об уходе по почте: письмо пришло после увольнения, но суды восстановили […]
Надежная справочно-правовая система КонсультантПлюс
КонсультантПлюс - это эффективный инструмент и надежныйпомощник для специалиста, имеющего дело с законодательством
Самая полная база правовой информации, фирменные обновляемыеразъяснения, удобный и быстрый поиск, видеосеминары,дружественный интерфейс и современные программные технологии