Решение Совета ЕЭК от 22.05.2023 N 60
Регистрация и экспертиза лекарств: Совет ЕЭК скорректировал правила.
Изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС вступают в силу 19 декабря. Отметим основные новшества.
До конца 2024 года вместо документа о соответствии производственной площадки требованиям ЕАЭС заявитель вправе представить иные документы и сведения по списку. Напомним: до конца 2023 года вместо документа о соответствии можно подать заявление об инспекции такой площадки.
Разъяснили, какие замечания эксперта считают критическими, а какие — несущественными.
Определили, что к высокотехнологичным лекарствам относят:
— генотерапевтические препараты;
— лекарства на основе соматических клеток (уточнили их характеристики);
— препараты тканевой инженерии (дали им определение).
