Решение Коллегии ЕЭК от 25.10.2022 N 150
Фармакопея ЕАЭС: новые требования вступают в силу в апреле.
В общих фармакопейных статьях появились новые положения. Они действуют с 1 апреля.
Добавили разделы:
— об упаковке и материалах для ее производства;
— о лекарственных формах и препаратах.
Выделили, например, особенности технологии и испытаний при производстве лекарств для ингаляций и парентерального применения.
Методы анализа дополнили правилами определения функциональных характеристик.
В разд. «Общие тексты» включили статьи:
— об оценке и контроле примесей элементов;
— стандартных образцах;
— статистической обработке результатов биологических испытаний препаратов;
— стабильности лекарств;
— фармсубстанциях и др.
