Постановление Правительства РФ 01.04.2022 N 552

Установили особый порядок регистрации медизделий на случай их дефицита.
Правительство утвердило особенности обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень видов такой продукции определит межведомственная комиссия. Временное регистрационное удостоверение, выданное по особым правилам, действует до 1 сентября 2023 года.
Чтобы зарегистрировать медизделия из перечня, производители или импортеры подают комплект документов в экспертное учреждение Росздравнадзора. Оно в течение 15 рабочих дней проводит оценку полноты, достоверности, достаточности и комплектности сведений. Еще 7 рабочих дней отведено на регистрацию Росздравнадзором. Пока действует временная регистрация, можно подать в ведомство документы по общим правилам, чтобы получить бессрочное удостоверение.
У производителей или импортеров медизделий, имеющих низкую степень риска (за исключением стерильных), есть альтернатива. Они могут направить сокращенный комплект документов непосредственно в Росздравнадзор. Тогда медизделие зарегистрируют в течение 5 рабочих дней. При этом заявитель обязан представить в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образец продукции и оплатить проведение испытаний. Чтобы зарегистрировать медизделие низкого класса риска (за исключением стерильных) по общим правилам, в течение 150 рабочих дней со дня регистрации по особому порядку нужно подать в Росздравнадзор полный пакет документов.