Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 N 36

Предусмотрели упрощенные процедуры регистрации и экспертизы лекарств в рамках ЕАЭС.
Совет ЕАЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств. Расширили возможности использования электронного документооборота. Например, регистрационное досье можно подать в электронном виде, без дополнительного представления документов на бумаге (пп. «а» п. 88 изменений). Скорректировали сроки различных процедур. А главное — ввели новые процедуры для упрощенного доступа лекарств на рынок ЕАЭС. Изменения вступают в силу 28 марта.
Помимо регистрации лекарства с дополнительными требованиями (аналог действующей процедуре с уточнениями) в разд. VII «Установление пострегистрационных мер» появились такие виды (п. 52 изменений):
— регистрация лекарств в исключительных случаях. Она подразумевает выполнение заявителем определенных условий в части безопасности препарата. Он должен уведомлять уполномоченные органы государств-членов о любом инциденте в связи с применением лекарства и о принимаемых мерах. Регистрация допускается, если заявитель докажет, что не может предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности препарата из-за объективных причин. Они должны соответствовать одному из оснований, установленных в подразд. 11 разд. II приложения N 1 к правилам (пп. «м» п. 88 изменений). Особенности этой процедуры изложены в приложении N 25 к правилам (п. 102 изменений);
— условная регистрация лекарства. Ее применяют, если в ЕАЭС нет разрешенного и признанного эффективного метода диагностики, профилактики и лечения либо препарат будет иметь существенные преимущества перед уже одобренными. Процедуру могут провести без предоставления исчерпывающих доклинических или биофармацевтических данных. Держатель регистрационного удостоверения должен выполнять особые требования уполномоченного органа государства-члена. Регистрация действует год и нужна перерегистрация. Требования к условной регистрации установлены в приложении N 26 к правилам (п. 102 изменений);
— ускоренная экспертиза препарата. Ее используют для орфанных лекарств, препаратов, предназначенных только для несовершеннолетних, а также препаратов, которые имеют особую значимость для здоровья населения. Срок регистрации и экспертизы не должен превышать 100 рабочих дней с даты подачи заявления. Процедура ускоренной экспертизы приведена в приложении N 27 к правилам (п. 102 изменений).
Если заявитель считает, что должна применяться одна из указанных процедур, это нужно указать в заявлении. Поэтому дополнили формы заявлений о регистрации и перерегистрации лекарств (п. 89 изменений).